08 Março 2019
Comunicados de Imprensa

Bayer submete o pedido de autorização de introdução da Darolutamida no mercado europeu

Terceira submissão para a darolutamida em duas semanas salienta o compromisso da Bayer em preencher uma necessidade não satisfeita para os homens com CPRCnm em todo o mundo
A submissão regulamentar tem por base os resultados positivos do estudo fase III ARAMIS

A Bayer submeteu o pedido de autorização de introdução no mercado (pedido de AIM) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para a darolutamida para o tratamento de doentes com cancro da próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm).

«Nesta fase do cancro da próstata, os homens estão normalmente assintomáticos. Desta forma, é fundamental que tenham opções de tratamento que não só atrasem o desenvolvimento de metástases, mas que também limitem os efeitos secundários das terapêutica, de modo a reduzir o impacto na vida quotidiana destes homens», afirma Scott Z. Fields, M.D., Vice-Presidente Sénior e Diretor de Desenvolvimento Oncológico da Divisão Pharmaceuticals da Bayer. «Com este pedido, estamos a dar um passo importante na direção de fornecer aos doentes, cuidadores e médicos uma potencial nova opção terapêutica para o CPRCnm.”

A submissão à EMA baseia-se nos resultados do ensaio de fase III ARAMIS em homens com CPRCnm, os quais foram recentemente apresentados no Simpósio de Cancros Geniturinários da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO GU, American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium) em São Francisco e publicados em simultâneo no The New England Journal of Medicine, demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de metástases (SLM) para darolutamida associada a terapêutica de privação androgénica (TPA).1
A Bayer concluiu recentemente a submissão de um Novo Pedido de Medicamento à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e sumeteu um pedido ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) no Japão. A Bayer está também em discussões com outras autoridades de saúde relativamente a estas submissões.
O fármaco está a ser desenvolvido pela Bayer e pela Orion Corporation, uma empresa farmacêutica da Finlândia que opera a nível global.

Acerca do ARAMIS
O ensaio clínico ARAMIS é um ensaio de fase III aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação e controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia da darolutamida oral em doentes com CPRCnm que estão atualmente a ser tratados com TPA e que estão em risco elevado de desenvolverem doença metastática. Foram aleatorizados 1509 doentes numa proporção de 2:1 para receberem 600 mg de darolutamida duas vezes por dia ou placebo juntamente com TPA.

Acerca da darolutamida
A darolutamida é um antagonista não esteróide dos recetores de androgénios (RA) com uma estrutura química distinta, ligando-se ao recetor com elevada afinidade e exibindo forte atividade antagonística, inibindo desta forma a função dos recetores e o crescimento das células cancerigenas da próstata. Em estudos pré-clínicos, a darolutamida demonstrou níveis mais reduzidos de penetração da barreira hematoencefálica em comparação com outros antagonistas dos RA atualmente disponíveis.2

Para além do ensaio clínico de fase III ARAMIS em homens com CPRCnm, a darolutamida está também a ser investigada num estudo de fase III no cancro da próstata hormono-sensível metastático (ARASENS). Pode encontrar informações sobre estes ensaios clínicos em www.clinicaltrials.gov.

A darolutamida não está autorizada pela Food and Drug Administration dos EUA, pela Agência Europeia de Medicamentos, nem por qualquer outra autoridade de saúde.

Sobre o cancro da próstata resistente à castração (CPRC)
O cancro da próstata é a segunda doença maligna diagnosticada com maior frequência nos homens em todo o mundo.3 Estima-se que, em 2018, 1,2 milhões de homens foram diagnosticados com cancro da próstata, e cerca de 358.000 morreram da doença em todo o mundo.3 O cancro da próstata é a quinta principal causa de morte por cancro nos homens.3 O cancro da próstata resulta da proliferação anormal de células na glândula prostática, a qual faz parte do sistema reprodutivo do homem.4 Afeta sobretudo homens com mais de 50 anos e o risco aumenta com a idade.5 As opções de tratamento vão desde a cirurgia ao tratamento por radiação e à terapêutica usando antagonistas de recetores hormonais, ou seja, substâncias que impedem a formação de testosterona ou que impedem o seu efeito no local-alvo.6 No entanto, em praticamente todos os casos, o cancro torna-se eventualmente resistente à terapêutica hormonal convencional.7

O CPRC é uma forma avançada da doença em que o cancro continua a progredir mesmo quando a quantidade de testosterona é reduzida para valores muito baixos. As opções de tratamento para doentes resistentes à castração estão a evoluir rapidamente, mas até há bem pouco tempo, não haviam opções de tratamento aprovadas para doentes com CPRC que apresentassem valores crescentes de antigénio específico da próstata (PSA) durante a TPA e sem metástases detetáveis. Em homens com CPRCnm em progressão, um rápido tempo de duplicação do PSA foi sistematicamente associado a tempo reduzido até ao aparecimento da primeira metástase e morte.8

Sobre a Oncologia na Bayer
A Bayer dedica-se a oferecer uma vida melhor através da ciência (science for a better life) investindo num portefólio de tratamentos inovadores. A linha oncológica da Bayer inclui cinco produtos comercializados e muitas outras moléculas em vários estados de desenvolvimento clínico. Em conjunto, estes produtos refletem a abordagem à investigação da farmacêutica, que prioriza metas e percursos com potencial para influenciar a forma como o cancro é tratado.

Sobre a Bayer
A Bayer é uma empresa multinacional com competências chave nos campos da ciência da vida, em saúde e nutrição. Com os seus produtos e serviços, a empresa quer ser útil à humanidade, contribuindo para a descoberta de soluções para superar os principais desafios apresentados por uma população mundial em envelhecimento e crescimento constante. Simultaneamente, o Grupo pretende aumentar a sua rentabilidade e criar valor através da inovação e crescimento. A Bayer está comprometida com os princípios do desenvolvimento sustentável, e as marcas da Bayer são sinónimo de confiança, fiabilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2018, o Grupo empregava cerca de 117 mil pessoas e faturou 39,6 mil milhões de euros, realizou investimentos no valor de 2,6 mil milhões de euros, e destinou 5,2 mil milhões de euros a Investigação e Desenvolvimento. Para mais informações, visite www.bayer.com.

Bayer: Science For A Better Life


Referências
  1. Fizazi, Karim; Shore, Neal; Tammela, Teuvo, et al. Darolutamide in Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019; doi: 10.1056/NEJMoa1815671.
  2. Moilanen, Anu-Maarit; Riikonen, Reetta; Oksala, Riikka, et al. Discovery of ODM-201, a new-generation androgen receptor inhibitor targeting resistance mechanisms to androgen signaling-directed prostate cancer therapies. Sci Rep. 2015;5:12007.
  3. GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. Prostate Cancer. http://gco.iarc.fr/today/data/pdf/fact-sheets/cancers/cancer-fact-sheets-19.pdf. Consultado em fevereiro de 2019.
  4. American Cancer Society. What is Prostate Cancer? https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8793.00.pdf. Consultado em fevereiro de 2019.
  5. American Cancer Society. Prostate Cancer Risk Factors. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8794.00.pdf. Consultado em fevereiro de 2019.
  6. National Cancer Institute. Hormone Therapy for Prostate Cancer. https://www.cancer.gov/types/prostate/prostate-hormone-therapy-fact-sheet. Consultado em fevereiro de 2019.
  7. Nakazawa, Mary; Paller, Channing; Kyprianou, Natasha. Mechanisms of Therapeutic Resistance in Prostate Cancer. Curr Oncol Rep (2017) 19:13.
  8. Howard, Lauren; Moreira, Daniel M; DeHoedt, Amanda; Aronson, William J., et al. Thresholds for PSA doubling time in men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer. BJU Int 2017;120: E80-E86.