Declaração de privacidade relativa a dados de farmacovigilância

A Bayer leva muito a sério a segurança dos produtos e a sua privacidade

A Bayer AG, 51368 Leverkusen, Alemanha, (adiante “Bayer”, “nós”, “o/a(s) nosso/a(s)” e “nos”) desenvolve e comercializa medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre, bem como dispositivos médicos e cosméticos, para uso humano e veterinário (“Produtos de saúde da Bayer”). Como empresa farmacêutica, a Bayer tem a responsabilidade legal de monitorizar a segurança de todos os Produtos de saúde da Bayer que estamos a desenvolver ou que comercializamos, em qualquer país do mundo.

Existem diferenças entre os seres humanos e os animais nas reações biológicas a medicamentos ou dispositivos médicos e nem todas as reações ou eventos adversos (efeitos secundários) associados à utilização de medicamentos e dispositivos médicos podem ser detetados durante o desenvolvimento clínico, nem mesmo pelos mais completos e extensos ensaios clínicos. A identificação destes eventos adversos, por mais raros que possam ser em termos absolutos, na fase de desenvolvimento e comercialização a partir de fontes de todo o mundo, é de extrema importância.

Essa monitorização de eventos adversos denomina-se Farmacovigilância. Os requisitos de farmacovigilância existem para permitir que nós e as entidades reguladoras competentes (como a Agência Europeia de Medicamentos e outras autoridades) façamos a gestão dos eventos adversos e protejamos a saúde pública, garantindo elevados padrões de qualidade e a segurança dos Produtos de saúde da Bayer.

As nossas obrigações de farmacovigilância exigem que seja efetuado o tratamento de determinadas informações, que nos permitem identificar direta ou indiretamente uma pessoa, (“Dados pessoais”) de um doente e/ou notificador de um evento adverso que recebemos, de forma a cumprirmos com as estritas obrigações de realização de avaliações contínuas dos benefícios e riscos dos Produtos de saúde da Bayer e de notificação de reações ou eventos adversos suspeitos às autoridades competentes.

Esta Declaração de Privacidade relativa a farmacovigilância (“Declaração”) fornece informações importantes sobre como efectuamos o tratamento dos dados pessoais para fins de farmacovigilância, em conformidade com as nossas obrigações ao abrigo da legislação de privacidade dos dados aplicável e, em particular, do Regulamento Geral sobre Proteção de Dados da UE (2016/679 (UE), “RGPD”).

Todos os dados pessoais são tratados exclusivamente para fins de farmacovigilância e apenas quando relevante e apropriado para documentar, avaliar e notificar eventos adversos adequadamente, de acordo com as nossas obrigações de farmacovigilância.

Caso tenha quaisquer questões sobre esta Declaração ou sobre a forma como utilizamos os seus dados pessoais, contacte-nos através dos nossos dados de contacto no final desta Declaração.

  1. Categorias de dados pessoais

    Poderemos necessitar de proceder ao tratamento (incluindo recolher, conservar ou utilizar de outra forma) dos seguintes dados pessoais:
    1. Sobre o doente
      • nome e/ou iniciais do doente;
      • data de nascimento/faixa etária, sexo, peso, altura;
      • informações sobre a saúde, origem racial ou étnica e atividade sexual;
      • história e situação clínica, que poderá incluir, por exemplo:
      • detalhes sobre o Produto de saúde da Bayer suspeito de ter causado o evento adverso, incluindo a dosagem que tem estado a tomar ou que foi receitada, o motivo pelo qual toma ou foi receitado o Produto de saúde da Bayer e qualquer alteração posterior ao regime habitual;

      • detalhes sobre outros medicamentos ou outros produtos de saúde que toma ou esteve a tomar no momento em que ocorreu o evento adverso, incluindo a dosagem que tem estado a tomar ou foi receitada, o período de tempo durante o qual tomou esse medicamento, o motivo pelo qual tomou esse medicamento e qualquer alteração posterior ao regime;

      • detalhes sobre o evento adverso que sofreu, o tratamento que recebeu para esse evento e quaisquer potenciais efeitos a longo prazo que o evento adverso tenha causado à sua saúde; e outra história clínica considerada relevante pelo notificador, incluindo documentos tais como resultados laboratoriais, história da sua medicação e história do doente.

    2. Sobre o notificador:
      • nome;
      • dados de contacto (que podem incluir a morada, endereço de e-mail, número de telefone ou número de fax);
      • profissão (esta informação pode determinar as perguntas que lhe são colocadas sobre um evento adverso, dependendo do seu nível de conhecimentos médicos presumidos);
      • relação com o indivíduo da notificação.

  2. Finalidade do tratamento de dados (“Fins de farmacovigilância”)

  3. De forma a cumprirmos as nossas obrigações de farmacovigilância, poderemos proceder ao tratamento de dados pessoais para:
    • investigar o evento adverso;
    • entrar em contacto consigo para obter informações adicionais sobre o evento adverso que notificou;
    • agrupar as informações sobre o evento adverso com informações sobre outros eventos adversos recebidos pela Bayer para analisar a segurança de um lote de produção, Produto de saúde da Bayer ou substância ativa na sua globalidade;
    • fornecer relatórios obrigatórios a entidades reguladoras nacionais e/ou internacionais competentes para que possam analisar a segurança de um lote de produção, Produto de saúde da Bayer, genérico ou substância ativa na sua globalidade.

  4. Transmissão de dados pessoais

  5. De forma a cumprirmos as nossas obrigações de farmacovigilância, poderemos partilhar e/ou divulgar dados pessoais:
    • dentro do Grupo Bayer para analisar e processar um evento adverso notificado;
    • com as entidades reguladoras competentes, relativamente a um evento adverso suspeito;
    • com fornecedores de serviços externos ao Grupo Bayer; estes fornecedores de serviços podem incluir fornecedores de bases de dados de segurança, operadores de “call centre” e, caso divulgue detalhes da sua reação adversa suspeita aos nossos técnicos de estudos de mercado, esse fornecedor de estudos de mercado. Tenha em conta que implementámos medidas de proteção de dados adequadas junto dos nossos fornecedores de serviços com os quais o Grupo Bayer partilha dados pessoais e que fornecem serviços ou exercem funções em nosso nome;
    • com outras empresas farmacêuticas com as quais estabelecemos parcerias para a comercialização ou distribuição ou outros parceiros licenciados do Grupo Bayer, nos casos em que as obrigações de farmacovigilância de um Produto de saúde da Bayer exijam esse intercâmbio de informações de segurança. Tenha em conta que implementámos medidas de proteção de dados adequadas junto desses parceiros comerciais com os quais o Grupo Bayer partilha dados pessoais e que fornecem serviços ou exercem funções em nosso nome;
    • no caso de venda, atribuição ou transferência de um Produto de saúde da Bayer específico a uma entidade terceira, projeto ou área terapêutica relacionados, caso em que seria exigido ao comprador, titular da atribuição ou da transferência que trate os dados pessoais de acordo com a legislação de proteção de dados aplicável;
    • quando publicamos informações sobre eventos adversos (tais como “case studies” e resumos); nestes casos, iremos retirar os dados de identificação de quaisquer publicações para manter a sua identidade privada.

    1. Países terceiros

    2. As nossas bases de dados de farmacovigilância são alojadas na Alemanha, pela Bayer. No entanto, poderemos ter de transferir os seus dados pessoais para outros membros do Grupo Bayer ou para parceiros comerciais terceiros e órgãos reguladores. Estes poderão ter as suas sedes fora do Espaço Económico Europeu (“EEE”) num país para o qual a Comissão Europeia não tenha decidido que garante um nível adequado de proteção dos dados (“País terceiro”).

      Sempre que tenhamos de transferir os seus dados pessoais para fins de farmacovigilância para um parceiro comercial terceiro localizado num país terceiro, aplicamos as cláusulas de proteção de dados padrão adotadas pela Comissão Europeia como proteções adequadas. Pode obter uma cópia das mesmas contactando o nosso Encarregado de Proteção de Dados utilizando os dados de contacto abaixo.

  6. Manter os seus dados pessoais em segurança

  7. Implementámos medidas técnicas e organizativas de vanguarda adequadas para proteger os dados pessoais tratados para fins de farmacovigilância, incluindo proteções e procedimentos concebidos para limitar o acesso aos dados pessoais aos funcionários que necessitam de o fazer para executarem as suas responsabilidades profissionais. Dispomos de medidas físicas, eletrónicas e processuais para proteger os dados pessoais de perda, destruição ou danos acidentais e de acesso, utilização e divulgação não autorizados.

    Nos casos em que seja razoavelmente possível, tratamos os dados pessoais em formato codificado/pseudonimizado.

  8. Prazo de conservação

  9. Iremos utilizar e conservar os seus dados pessoais de acordo com os requisitos legais obrigatórios que regem a conservação e a notificação de informações relacionadas com farmacovigilância. Estes requisitos obrigatórios exigem que arquivemos as informações de farmacovigilância que possam incluir dados pessoais pelo menos durante o ciclo de vida do produto e por um período adicional de dez anos após a retirada do mercado do medicamento e dos dispositivos médicos respetivos.

  10. Fundamento jurídico para o tratamento dos dados pessoais

  11. A Bayer procede ao tratamento de dados pessoais relevantes para a farmacovigilância, incluindo categorias especiais de dados pessoais, de acordo com o RGPD para
    • investigar o evento adverso;
    • cumprir as obrigações legais ao abrigo das leis e regulamentos de farmacovigilância e dos respetivos interesses legítimos para garantir os fins de farmacovigilância (art. 6.º do RGPD), considerando que
    • a legislação sobre farmacovigilância da UE ou do Estado-membro foi aprovada por motivos de interesse público substancial na área da saúde pública e da segurança dos medicamentos ou dispositivos médicos (art. 9.º do RGPD).

  12. Informações sobre os seus direitos

  13. Tem o direito de:
    • pedir informações sobre os seus dados pessoais sujeitos a tratamento pela Bayer;
    • pedir a retificação dos seus dados pessoais se estiverem inexatos ou incompletos. Durante a avaliação deste pedido, tem o direito à limitação do tratamento dos seus dados pessoais;
    • pedir a transferência dos seus dados pessoais para si ou para outra pessoa num formato de uso corrente;
    • apresentar reclamação a uma autoridade de controlo no âmbito da proteção de dados;
    • opor-se ao tratamento dos seus dados pessoais na medida em que esse tratamento seja baseado exclusivamente nos interesses legítimos da Bayer.
    • pedir que os seus dados pessoais sejam apagados caso já não sejam necessários para efeitos de tratamento ou não exista fundamento legal para o seu tratamento adicional.

    • Contudo, tenha em conta que estes direitos poderão ser limitados para o cumprimento das obrigações de farmacovigilância. Os seus direitos são limitados nos casos em que exista fundamento legal para o tratamento dos seus dados pessoais, por exemplo, não podemos apagar informações que tenham sido recolhidas como parte de uma notificação de evento adverso, exceto se estiverem incorretas. Poderemos exigir que forneça identificação adequada antes de satisfazermos qualquer pedido de acesso ou correção dos seus dados pessoais.

  14. Contacto

  15. Para quaisquer questões que possa ter relativamente à privacidade dos dados de farmacovigilância ou privacidade dos dados em geral, utilize o formulário de contacto ou contacte o encarregado da proteção de dados da nossa empresa através da seguinte morada:

    Group Data Protection Officer Bayer AG
    51368 Leverkusen

 

Pode encontrar outras informações e informações gerais sobre privacidade dos dados na Bayer na Declaração de privacidade.